建立全方位食品藥品安全責(zé)任體系

浙江工業(yè)大學(xué) 杜儀方副教授

　　浙江工業(yè)大學(xué)杜儀方副教授完成的中國(guó)法學(xué)會(huì)部級(jí)法學(xué)研究課題成果，提出了在我國(guó)建立全方位食品藥品安全責(zé)任體系的對(duì)策建議。

　　? 一、 食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

　　我國(guó)現(xiàn)階段食品藥品安全問(wèn)題凸顯，民眾對(duì)于追究食品藥品安全責(zé)任日益期待，出于保障民眾生命和健康的需要，建立完善的食品安全監(jiān)管責(zé)任體系極關(guān)重要。在我國(guó)，食品藥品侵權(quán)責(zé)任現(xiàn)存的問(wèn)題集中體現(xiàn)于如下幾個(gè)方面。

　　1、政府監(jiān)管無(wú)力。

　　《食品安全法》的出臺(tái)將食品安全中的政府監(jiān)管責(zé)任在立法層面上進(jìn)行了規(guī)定。然而，雖然存在一定程度的監(jiān)管不力或者濫用職權(quán)，但是食品藥品安全問(wèn)題頻發(fā)的最主要原因是行政機(jī)關(guān)相對(duì)于錯(cuò)綜復(fù)雜的食品藥品安全問(wèn)題而言信息、人員、財(cái)力等資源嚴(yán)重短缺。食品藥品安全信息具有無(wú)限的多樣性和復(fù)雜性，以及分散性和零碎性等特征。無(wú)論是食品藥品的生產(chǎn)、加工企業(yè)還是餐飲服務(wù)行業(yè)，只有在其所有環(huán)節(jié)下嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)才能做到食品藥品安全，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題就可能引發(fā)食品藥品安全問(wèn)題。而對(duì)只能采取事后處罰等監(jiān)管手段進(jìn)行食品藥品安全監(jiān)管的行政部門(mén)而言，要對(duì)于所有個(gè)體進(jìn)行全程監(jiān)管顯然不現(xiàn)實(shí)，而事后監(jiān)管往往可能只是掛一漏萬(wàn)。因此，即使存在嚴(yán)苛的法律規(guī)定，由食品藥品安全問(wèn)題本身性質(zhì)所決定，行政機(jī)關(guān)仍然無(wú)力對(duì)所有食品藥品問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)管。

　　2、刑法定罪難、效果差。

　　一是定罪概率低。刑罰雖然具有較高的處罰力度，但是較低的定罪概率會(huì)帶來(lái)事后處罰的不公平，很多人逍遙法外而安然無(wú)恙，在巨額利潤(rùn)的犯罪面前，更多的人愿意心存僥幸而鋌而走險(xiǎn)。二是懲罰效果差。刑罰的高力度雖然在短時(shí)間內(nèi)可以起到“殺一儆百”的效果，但是對(duì)于食品藥品安全這一類(lèi)高利潤(rùn)犯罪來(lái)說(shuō)，只要有利可圖就會(huì)引起新的罪犯進(jìn)入這一犯罪市場(chǎng)。三是受害人激勵(lì)差。我國(guó)在司法實(shí)踐中一直有“先刑后民”的慣例，犯罪人通常被處于徒刑或罰金之后幾乎喪失了民事賠償能力，無(wú)法支付受害人損害賠償金。

　　3、民事賠償認(rèn)定難、數(shù)額低。

　　在我國(guó)進(jìn)行食品藥品損害訴訟時(shí)，由于食品藥品本身的專(zhuān)業(yè)性和藥品行業(yè)的信息不對(duì)稱(chēng)，消費(fèi)者在起訴時(shí)對(duì)因果關(guān)系的證明就存在很大的困難。即使得到支持，賠償?shù)臄?shù)額也是相當(dāng)小的，受害者因?yàn)樵V訟時(shí)間長(zhǎng)、取證難度大、賠償數(shù)額小，而“啞巴吃黃連”。

　　二、建立完善的食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系對(duì)策建議

　　總體而言，改變單一責(zé)任模式，以制度化的方式讓利害關(guān)系人和普通公眾及其聘請(qǐng)的專(zhuān)家參與食品藥品安全監(jiān)管的全過(guò)程，通過(guò)多元主體多種法律責(zé)任的綜合運(yùn)用，讓多元主體參與到食品藥品安全監(jiān)管之中，與行政機(jī)關(guān)共同承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任，從而盡可能克服食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管中的信息不對(duì)稱(chēng)難題。這是一條有效緩解、甚至化解當(dāng)前我國(guó)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管合法性危機(jī)的適當(dāng)途徑。

　　具體來(lái)說(shuō)，將食品藥品安全領(lǐng)域中政府的單一法律責(zé)任幻化成多元主體多種法律責(zé)任的綜合運(yùn)用就顯得很有必要。改變單一責(zé)任模式，以制度化的方式讓利害關(guān)系人和普通公眾及其聘請(qǐng)的專(zhuān)家參與食品藥品安全監(jiān)管的全過(guò)程，通過(guò)多元主體多種法律責(zé)任的綜合運(yùn)用，讓多元主體參與到食品藥品安全監(jiān)管之中，與行政機(jī)關(guān)共同承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任，從而盡可能克服食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管中的信息不對(duì)稱(chēng)難題。

　　1、政府及其各部門(mén)承擔(dān)行政職權(quán)。政府及行政機(jī)關(guān)切實(shí)履行食品藥品安全監(jiān)管中所需要履行的抽檢、查驗(yàn)、許可、處罰等行政職責(zé)，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上完善行政處罰力度和執(zhí)法方式，并通過(guò)行業(yè)禁止、違法事實(shí)公布等措施共同實(shí)現(xiàn)監(jiān)管。如果行政機(jī)關(guān)不履行上述職權(quán)，則需要承擔(dān)行政不作為的違法責(zé)任，甚至對(duì)于損害承擔(dān)行政不作為的賠償責(zé)任。具體來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)確立加重處罰制度、確立對(duì)法人和自然人的“雙罰”制度、建立有效的行業(yè)禁入制度、完善沒(méi)收制度以及公布違法事實(shí)等措施得以實(shí)現(xiàn)。

　　確立加重處罰制度。有必要借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品管理法律經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)刑事法律責(zé)任的做法，確立累犯加重處罰制度，以杜絕違法者的僥幸心理。因此，對(duì)于“多次處罰仍不改正”的規(guī)定應(yīng)該確立相應(yīng)有效的法律責(zé)任，而不能單純作概括式規(guī)定，使得其“徒有其表”，缺乏必要的威懾力。

　　確立對(duì)法人和自然人的“雙罰”制度。法人或其他組織的法定代表人、經(jīng)授權(quán)的工作人員，以法人的名義并為了法人利益而實(shí)施的與職務(wù)、業(yè)務(wù)有關(guān)的違法行為，都屬于法人違法行為。對(duì)法人違法的，原則上應(yīng)該適用“雙罰”方法，既處罰法人整體，又處罰法人中的負(fù)有責(zé)任的自然人即主管人員和直接責(zé)任人員。建議增加，“藥品研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定的，除依照本章規(guī)定予以處罰外，可以同時(shí)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予警告，并處五千元以上十萬(wàn)元以下的罰款”。

　　建立有效的行業(yè)禁入制度。建議拓寬行業(yè)禁入適用違法行為的范圍，為禁入年限設(shè)定合理的不同階次，并建立對(duì)禁入者的公告制度，對(duì)違反禁入制度雇傭被禁入者的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者予以處罰。同時(shí)通過(guò)食品藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)的推進(jìn)，全國(guó)食品藥品安全信用體系的建設(shè)，食品藥品監(jiān)管違法信息的網(wǎng)上公開(kāi)，使得行業(yè)禁入制度真正落到實(shí)處，發(fā)揮應(yīng)有的威懾力。

　　完善沒(méi)收制度。沒(méi)收是特定行政機(jī)關(guān)采取的剝奪與違法行為有關(guān)的財(cái)物或違禁物品的所有權(quán)的行為。對(duì)違法食品藥品的沒(méi)收，主要意在維護(hù)食品藥品安全，捍衛(wèi)公眾健康;對(duì)從事違法行為的工具的沒(méi)收，主要意在消除違法者再次違法的能力和可能性;對(duì)違法所得的沒(méi)收，也是經(jīng)濟(jì)上的懲戒。

　　違法事實(shí)公布。食品藥品行業(yè)的高度專(zhuān)業(yè)性和信息不對(duì)稱(chēng)，消費(fèi)者的理性選擇只能依賴(lài)于其對(duì)知名企業(yè)的信賴(lài)，從而選擇知名廠家生產(chǎn)的食品藥品。在信息社會(huì)、網(wǎng)絡(luò)社會(huì)的背景下，通過(guò)公布食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為的事實(shí)，使得違法的企業(yè)和個(gè)人的商譽(yù)、名譽(yù)降低，從而保護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，使得違法企業(yè)和個(gè)人在市場(chǎng)中處于相對(duì)不利的地位，這構(gòu)成了對(duì)其有力的懲戒。在未來(lái)，應(yīng)加大食品藥品領(lǐng)域違法事實(shí)公布的力度，通過(guò)食品藥品監(jiān)督檢查、假劣食品藥品信息、行政執(zhí)法信息等的公開(kāi)，從而進(jìn)一步發(fā)揮違法事實(shí)公布在食品藥品監(jiān)管中的作用。

　　2、應(yīng)發(fā)揮民事責(zé)任機(jī)制的作用。參照國(guó)內(nèi)立法的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際社會(huì)的普遍做法，確立民事賠償責(zé)任優(yōu)先的原則，保證民事責(zé)任機(jī)制能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)。在實(shí)體方面進(jìn)一步落實(shí)懲罰性賠償機(jī)制的作用，在程序方面完善訴訟機(jī)制。除傳統(tǒng)意義上的損害賠償外，食品藥品責(zé)任保險(xiǎn)和不良反映損害賠償基金的引入對(duì)于食品藥品責(zé)任體制的建立也有助益。具體而言，可以通過(guò)引入懲罰性賠償、明確藥品侵權(quán)損害賠償?shù)脑V訟時(shí)效、建立藥品責(zé)任保險(xiǎn)制度以及建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金制度得以實(shí)現(xiàn)。

　　引入懲罰性賠償。懲罰性賠償主要是美國(guó)法中與補(bǔ)償性賠償相對(duì)應(yīng)的一項(xiàng)特殊民事賠償制度, 它通過(guò)讓加害人承擔(dān)超出實(shí)際損害數(shù)額的賠償, 以達(dá)到懲罰和遏制嚴(yán)重侵權(quán)行為的目的。懲罰性賠償應(yīng)適用于法律有明確規(guī)定的侵權(quán)類(lèi)型中，同時(shí)應(yīng)從適用范圍、主觀要件、賠償倍數(shù)三方面進(jìn)行嚴(yán)格限制。

　　明確藥品侵權(quán)損害賠償?shù)脑V訟時(shí)效。第一，明晰短期訴訟時(shí)效起算點(diǎn)?！爸榔錂?quán)益受損害時(shí)起”應(yīng)當(dāng)包括知道藥品生產(chǎn)者的身份、損害和缺陷，如果對(duì)這三項(xiàng)實(shí)施知悉的時(shí)間不同，應(yīng)當(dāng)以最后一項(xiàng)知悉時(shí)間為起算點(diǎn)。第二，適當(dāng)延長(zhǎng)訴訟時(shí)效。認(rèn)定藥品缺陷、損害及其因果，困難復(fù)雜，為避免損害確定時(shí)時(shí)效已過(guò)，可考慮延長(zhǎng)時(shí)效期間。第三，特定情形下的無(wú)期限限制請(qǐng)求權(quán)。借鑒《法國(guó)民法典》的相關(guān)規(guī)定，若生產(chǎn)者對(duì)于缺陷藥品致害有過(guò)錯(cuò)，可考慮賦予受害人不受時(shí)效限制的賠償請(qǐng)求權(quán)。

　　建立藥品責(zé)任保險(xiǎn)制度。通過(guò)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，可以大幅度提高藥品質(zhì)量缺陷責(zé)任保險(xiǎn)的普及面，增強(qiáng)所有藥企和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的賠償能力。同時(shí)，可以降低保險(xiǎn)費(fèi)并進(jìn)而降低藥品成本。強(qiáng)制制藥企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)投保責(zé)任險(xiǎn)，還可以避免一旦發(fā)生藥害事故后，藥企在面臨巨額的罰款和民事賠償時(shí)，沒(méi)有還款的能力，這樣受害人的權(quán)利得不到救濟(jì)的情形。

　　建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金制度。藥品損害賠償存在著事實(shí)認(rèn)定困難、因果關(guān)系難以確證、審判周期較長(zhǎng)等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。因此，須建立一套既符合我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)多元化目的的，又符合我國(guó)國(guó)情的藥品救濟(jì)制度。基金是可能的選擇之一。藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金是指藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)繳納專(zhuān)項(xiàng)資金，用于藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生后對(duì)受害人救濟(jì)以及用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。建議進(jìn)一步建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金制度，明確基金征收對(duì)象、征收金額、基金用途及不良反應(yīng)損害的鑒定等。

　　3、加大刑事責(zé)任的處罰力度和有效性。建議最高人民法院、最高人民檢察院結(jié)合《刑法修正案(八)》的規(guī)定，結(jié)合近年公安機(jī)關(guān)打擊假劣藥品犯罪的實(shí)踐，頒布相應(yīng)的司法解釋?zhuān)俅螌?duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪的量刑認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、幅度和范圍予以解釋。同時(shí)，在行政責(zé)任與刑事責(zé)任并存的領(lǐng)域，做好藥品監(jiān)督行政執(zhí)法與刑罰的銜接，規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法履行職責(zé)，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)及時(shí)依法將案件移送公安機(jī)關(guān)處理”，并規(guī)定相應(yīng)的責(zé)任追究機(jī)制，避免執(zhí)法部門(mén)怠于履行法律責(zé)任。當(dāng)然，作為最嚴(yán)厲的事后威懾手段，相關(guān)立法必須構(gòu)筑一整套相互關(guān)聯(lián)的法律責(zé)任制度，方能實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)調(diào)控和管理。